4日发布会丨重庆市药监局积极对接国家平台 保障检测试剂快速获批
03-04 18:32:34 来源:上游新闻·重庆晨报

重庆市药监局在帮助新型冠状病毒抗体检测试剂上市方面做了哪些具体工作?3月4日,在重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,重庆市药品监督管理局党组成员、副局长罗莉表示,重庆市药监局积极与国家平台进行对接,及时开展相关工作。保障检测试剂快速获批。

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罗莉说,IgM、IgG两个新冠病毒抗体检测试剂属于三类医疗器械产品,其上市许可需报国家药监局批准。重庆市药监局在2月7日了解到这一信息后,立即与国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台进行对接,一天之内完成审核、推荐、上报工作,及时组织审评、检查、检测、审批等方面人员成立专项工作小组,分板块分阶段加强对申报工作的政策指导和技术帮扶,按国家药监局要求迅速开展抽样送检和注册体系现场核查,国家药监局于3月1日发布了这2个检测试剂的获批信息。

截至目前,包括重庆市刚获批的两个在内,国家药监局在新冠病毒抗体检测试剂方面总共批准了4个。这些检测试剂,进一步补充了新冠病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,将更好地服务疫情防控需要。

下一步,该局将监督企业严格落实主体责任,尽快完善生产质量体系建设,切实加强从原材料采购、生产管理、质量控制、不良事件监测等全生命周期管理,在确保产品安全有效的前提下,加快产品上市。

上游新闻·重庆晨报记者 李析力 刘翰书 摄影报道

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