国内首个13价肺炎结合疫苗获批上市,沃森生物打破进口疫苗垄断
01-06 09:13:17 来源:中新经纬

中新经纬消息,2019年12月31日,国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)上市注册申请。沃森PCV13沃安欣最快于今年3月份上市并逐步向全国铺开,价格比同类进口疫苗也更具优势,适龄儿童按规范接种理论上可终生免疫。

沃森PCV13的获批打破了此前美国辉瑞公司在该疫苗市场上的垄断地位,将有效弥补我国PCV13市场的巨大缺口。

最快3月份上市 适龄儿童理论上可终生免疫

沃森生物拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)沃安欣主要用于6 周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病,其中包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等,对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

据了解,沃安欣采取了3针基础免疫和1针加强免疫的接种程序,6周龄至5岁的适龄儿童按照指导规范接种即可。据云南沃森生物副董事长黄镇介绍,沃安欣比进口疫苗更具优势,适龄儿童如果按规范接种了3针基础疫苗和1针加强疫苗的话,在理论上是可以终生免疫的。

中新经纬还从沃森生物方面获悉,沃安欣大概将在今年3月上市,并在6月份左右在全国市场铺开。由于沃安欣还未正式上市,沃森生物并未透露其具体价格,但以目前辉瑞13价肺炎疫苗698元/针的价格作为标准,沃安欣的价格肯定比这个价格更有优势。

一期产能3000万剂/年 缓解1.2亿剂儿童疫苗缺口

肺炎球菌疾病可在人与人之间传播,它可能导致各种健康问题,包括肺部,脑、脊髓以及血液的严重感染。肺炎球菌疾病对婴儿,老年人和某些健康状况的人尤其危险。

根据世界卫生组织(WHO)公布的数据显示,2017年肺炎估计造成808694名五岁以下儿童死亡,占五岁以下儿童总死亡人数的15%,其中肺炎球菌感染是儿童肺炎最常见的病因,而疫苗接种是预防肺炎球菌疾病的最有效手段。在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种。WHO 194个成员中,142个国家已将肺炎结合疫苗纳入国家免疫规划,

然而,据联合国儿童基金会(UNICEF)2018年12月发布的肺炎结合疫苗需求预测,2020-2027年,UNICEF将面临超过10亿剂的肺炎结合疫苗采购短缺,而在沃安欣获批之前,全球仅有美国辉瑞公司独家生产供应,其13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2018年供应中国市场不足400万剂,而我国仅5岁以下儿童对该疫苗的需求量高达1.2亿剂/年。

沃森生物PCV13沃安欣的获批,使其成为中国第一个、全球第二个研发成功并具有自主知识产权的同类疫苗产品。据了解,沃森生物13价肺炎结合疫苗一期产能不低于3000万剂/年,未来这一数字还有望达到1亿剂/年,将极大缓解国内PCV13供应不足的状况。

安全性遵循最高标准 打破进口PCV疫苗长期垄断

沃安欣上市在即,是国人的福音,但其产品安全性也是不少儿童家长最关心的问题。中新经纬也从沃森生物了解到,沃森PCV13在临床研究方面完全遵循国际标准,对于疫苗有效性和安全性的评价方法完全符合WHO关于肺炎球菌结合疫苗的评价标准,并采用了国际最高标准的对照设计,实现最严格的效力桥接。

与此同时,沃森PCV13临床研究适应人群的选择和免疫程序设计也充分考虑到我国免疫规划的实际情况,纳入2月龄(最小6周龄)至5岁肺炎球菌感染高风险人群,实现了疾病预防重点年龄的全覆盖。

在安全性方面,接种疫苗后的总不良反应发生率、严重程度达到3级的不良反应发生率等主要安全性指标,沃森PCV13(试验组)与辉瑞PCV7(对照组)间均无显著差异。在整体安全性可比的情况下,常见的局部和全身不良反应症状,沃森PCV13的发生率也显著低于对照组。

沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,标志着沃森“进口取代”战略取得了重大成果,不仅打破了进口PCV疫苗的长期垄断地位,同时标志着我国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力已居于全球先进国家行业,将极大地提高我国疫苗行业在国际疫苗界的话语权与影响力。

原标题:国内首个13价肺炎结合疫苗获批上市 沃森生物打破进口疫苗垄断

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