国家药监局:应急审批医用防护服医疗器械注册证93个
02-25 10:40:21 来源:上游新闻

2月25日上午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍维护市场秩序,支持复工复产工作情况。

有记者提问,请问在对疫情所需的药品器械建立行政许可绿色通道过程中,药监局开展了哪些工作?下一步还有哪些举措?

国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍,国家药品监督管理局推动产品尽早上市用于防疫需要。对疫情防控所需的药品注册申请在产品的安全性和有效性的基础上加快审评审批。对医用口罩,医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别程序、特别措施,合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,来全力满足防疫所需。

前期,国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验。前期我们还批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22号国家药监局又批准了3家诊断试剂,3个产品。这3个产品两个是胶体晶的抗体检测试剂,一个检测试剂,满足了一线快速诊断的需求。截止到2月24号,全国共有医用防护服医疗器械注册证的是134个,其中防疫期间应急审批的是93个。共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个,应急审批了67个。共有一次性医用口罩注册证396个,应急审批65个。

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