中国原创通过肠道治疗老年痴呆新药年内上市,填补全球17年空白
11-03 16:44:25 来源:上游新闻

11月2日晚间,国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默?。ˋlzheimer’sdisease,AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)上市的消息,迅速引起全球医学界的关注。11月3日,上海市召开新闻发布会通报了新药研制及实验的相关情况。

上游新闻(报料微信号:shangyounews)记者从上述新闻发布会了解到,填补了过去17年AD治疗领域无新药上市空白的甘露特钠胶囊(GV-971),将在今年年内投入市场。

7c4a737d3439348f24ed2944cc81833c.png

▲11月2日,国家药品监督管理局有条件批准阿尔兹海默病新药,填补了该领域17年来无新药上市空白。图片来源:国家药品监督管理局

阿尔兹海默病成老年人第三大健康杀手

阿尔兹海默病俗称老年痴呆,是一种神经退行性脑部疾病,主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。数据统计,全球目前至少有5000万阿尔兹海默病患者,到2050年预计将达到1.5亿左右。其中,我国阿尔兹海默病患者有1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国阿尔兹海默病患者将达4000万人。

上游新闻记者了解到,自发现阿尔兹海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔兹海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

d1a258dd90b2e90ffb94a37ac15f4906.png

▲国家药品监督管理局颁发的新药证书。图片来源:国家药品监督管理局

填补17年该领域无新药上市空白

11月2日,国家药品监督管理局的一份批复文件,打破了这一僵局,并引起全球医药界的广泛关注。

国家药品监督管理局发布信息显示,该局有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

上海市药监部门相关负责人在新闻发布会上表示,甘露特钠胶囊通过优先审评审批程序在中国大陆的上市,为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

该药的主要发明人、中国科学院上海医药研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,甘露特钠胶囊通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解甘露特钠胶囊临床疗效提供了重要科学依据。

新药年内投放市场

甘露特钠胶囊3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示:“阿尔兹海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展?;「事短啬平耗业男伦饔没坪投捞氐牧俅擦菩卣?,相信该药能够为阿尔兹海默病治疗提供新方案?!?/p>

对于新药投入市场情况,上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示,已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。同时,绿谷公司将启动甘露特钠胶囊上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

上游新闻记者 时婷婷

fdaf3ac330398fc66accce76c89d0125.jpg

【免责声明】上游新闻客户端未标有“来源:上游新闻-重庆晨报”或“上游新闻LOGO、水印的文字、图片、音频视频等稿件均为转载稿。如转载稿涉及版权等问题,请与上游新闻联系。

  • 头条
  • 重庆
  • 悦读
  • 人物
  • 财富

本周热榜

汽车

教育

美家

楼市

视频